医疗器械生产企业管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系。

判断题经营第一类医疗器械和第二类医疗器械都需要在医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。

判断题以非无菌状态提供而使用时需要无菌的产品，不需要由生产企业进行灭菌确认。

判断题每一个医疗器械生产批的批记录必须包含在一个文件中。

判断题企业经营所有第二类医疗器械都需进行备案。

判断题医疗器械召回发布的通知就是忠告性通知，召回等于退货。

判断题医疗器械生产质量管理规范俗称医疗器GMP，直译为“良好的生产规范”。

判断题医疗器械生产管理部门和质量管理部门负责人的直接上级可以是副总经理。

判断题对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入性无菌医疗器械（包括医用材料），应当在10，000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。

判断题从事植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产的全体人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训，其中不包括清洁、维修等人员。

判断题医疗器械生产企业的生产区应当有足够的空间，并与其品种、产品类别相适应。

判断题医疗器械注册人、备案人不得委托生产医疗器械。

多项选择题医疗器械承检机构在检验过程中发现下列情形时，应当立即将相关信息书面通知标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门，同时抄送组织医疗器械抽查检验的药品监督管理部门：（）。

A.存在严重质量安全风险需立即采取控制措施的
B.涉嫌违法违规生产行为的
C.同一企业多批次产品检验不符合规定，质量体系可能存在严重问题的
D.企业未提供营业执照的

多项选择题医疗器械复检机构应当在收到复检申请之日起对资料进行审核，3个工作日内做出是否受理的书面决定，并于作出书面决定当日报告组织抽查检验的药品监督管理部门，有哪些情形之一的，不予受理复检申请？（）

A.按规定已预先支付复检费用的
B.在规定期限内提出复检或复检未被受理的
C.抽检方案中规定不予复检的检验项目
D.特殊原因导致留存样品无法实现复检目的的

多项选择题申请医疗器械复检应当提交哪些资料？（）

A.加盖申请单位公章的复检申请表及授权书
B.原检验报告全本复印件
C.经办人学历证明
D.自收到检验报告之日起7个工作日内提出复检申请的时限证明资料

多项选择题省级医疗器械质量抽查检验将哪些医疗器械作为重点？（）

A.除该行政区域外的注册或者备案的产品
B.列入国家医疗器械质量抽查检验品种，安全风险性高，需要重点监管的
C.既往抽查检验不符合规定的
D.日常监管、不良事件监测等发现可能存在质量问题的