问答题做中药五类,无法定标准的药材,是否需按上述步骤制定地标,而不用做“三致”等试验?“无法定标准药材”和“新发现的药材”区别在哪里?
问答题对于已有国家标准的品种中无法定标准的药材自己制订质量标准程序是什么?批准流程是什么?是否省药检所进行复核,省局批准即可?
问答题已有国家标准品种的质量标准中所附中药提取物标准,能互用吗?
问答题中药复方制剂中药材粉葛、野葛可按葛根素含量比例互相替代吗?
问答题在仿制已有国家标准的有效成分制成的口服固体制剂时,原标准中没有溶出度检查项,仿制药质量标准中是否需要补充,是否需要对仿制药与被仿制药进行溶出度的对比研究?