简答题 做中药五类，无法定标准的药材，是否需按上述步骤制定地标，而不用做“三致”等试验？“无法定标准药材”和“新发现的药材”区别在哪里？

做中药五类，若已批准为地标药材，则不需做“三致”试验。“新发现的药 材”需做“三致”试验。“无法定标准药材”与“新发现的药材”均是指法定标 准中未曾收载过的药材。若已有国家标准的药品处方中含无法定标准的药材，则 按上述第3个问题情况申报。“新发现的药材”则按新药材注册分类第2类情况 要求进行申报。