问答题在仿制已有国家标准的有效成分制成的口服固体制剂时,原标准中没有溶出度检查项,仿制药质量标准中是否需要补充,是否需要对仿制药与被仿制药进行溶出度的对比研究?
问答题已有国家标准的注册申请,是否必须做加速稳定性试验?是否需要提供图谱?