原则上是不能互用的。如:同名称的一个提取物,在上市的多个制剂中均以 此提取物为原料。但由于既往国家标准品种产生背景较复杂,不能确认各制剂所 用同名提取物是完全相同的(处方、工艺、质量控制均可能不同)。
问答题中药复方制剂中药材粉葛、野葛可按葛根素含量比例互相替代吗?
问答题在仿制已有国家标准的有效成分制成的口服固体制剂时,原标准中没有溶出度检查项,仿制药质量标准中是否需要补充,是否需要对仿制药与被仿制药进行溶出度的对比研究?
问答题已有国家标准的注册申请,是否必须做加速稳定性试验?是否需要提供图谱?
问答题由多个有效部位制成的制剂,是否要求每个有效部位的含量都达到50%以上?提取物中包含有多个有效部位的,如何要求?
问答题补充资料涉及质量标准中内容的变更(如:请建立总黄酮的含量控制方法)的,在当地省药检所检验时,是进行质量标准的全检,还是变更项目的单项复核?