简答题 关于参比制剂的选择，包括无原创药时，如何选择参比制剂？控释片是否可以选择缓释胶囊做参比制剂？是选择原发厂不同剂型产品还是国内相同剂型产品作为参比制剂更好？

问答题如果做PK，单剂量还是多剂量？

问答题完整的药代动力学研究指哪些研究？

问答题在28号申报资料中如何进行获益与风险评估？

问答题1.1类和3.1类进口药，28号申报资料是否需要提交单个试验报告？

问答题何谓“28号申报资料”符合要求？

问答题为了加速创新药物在中国的同步上市，跨国公司希望通过参加GlobalⅡ期或Ⅲ期临床试验，《药品注册管理办法》对采用国际多中心临床试验结果用于注册目的时有明确要求，样本品量要求有满足统计学技术要求和最低病例数的要求。统计学意义只有在大样本临床试验中才能体现，而在小样本（中国参与的病例）中是不可能同时被满足的，问题是在中国多少病例是适宜的？

问答题某缓释胶囊，临床拟为一日1次，该品目前正在做生物等效性试验，参比制剂为国内已上市的该品有缓释胶囊，从初步结果看受试制剂与参比制剂生物等效，但12小时后受试制剂与参比制剂血药浓度均低于最低有效浓度，请问此种情况会不会影响将来批准生产？

问答题注册分类5、6药物，生物等效性试验结果不等效，如何处理？

问答题注册分类6药物（口服制剂），在原药与代谢产物均有药理活性情况下，是否既要求测原药的血药浓度，又要求测代谢产物的血药浓度？

问答题注册分类6药物，如儿童用药，是否可以基于伦理考虑免做生物等效性试验？

问答题注册分类6药物，哪些应进行生物等效性研究？

问答题对Ⅱ期临床研究中探索剂量时病例数的要求，是否三个剂量组都需要做100例？

问答题关于如何考虑开发提高生物利用度的产品？

问答题分散片是否属于速释制剂，是否需要按特殊制剂进行临床研究。

问答题属于注册分类5的脂质体品种，已做药代动力学研究，100对临床是否足够？