A.督查B.检查C.查阅D.监查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其……

单项选择题下列（）不是关于弱势受试者的描述。

A.自愿参加临床试验的意愿受到不正当影响
B.拒绝参加可能被报复
C.不受临床试验相关人员不公正影响
D.维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失

单项选择题获益-风险评估的框架包括（）。

A.对目标人群产生有益的影响，及其支持性证据
B.药物拟治疗疾病背景、现有治疗选择，及支持性证据等
C.药物相关不良事件及其他不利的影响、支持性证据，及针对风险提出的应对措施
D.以上三项均是

单项选择题临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，以下描述正确的是（）。

A.风险评估应当考虑在现有风险控制下发生差错的可能性
B.以上三项均是
C.临床试验和实验室检测的关键过程需严格按照质量管理标准操作规程进行
D.数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的

单项选择题在不违反保密原则和相关法规的情况下，（）人员可以查阅受试者的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据。

A.稽查员
B.伦理委员会和药品监督管理部门检查人员
C.以上三项均是
D.监查员

单项选择题药物临床试验期间，如需变更方案，在方案变更前，应进行（）评估。

A.临床试验数据产生的可靠性
B.临床试验受试者的安全风险（包括风险-获益权衡）
C.临床试验科学性
D.以上三项均是