A.日常生活风险B.心理测试风险C.低血糖风险D.体格检查风险
单项选择题文件管理的标准操作规程由（）制定。
A.临床试验机构B.研究者C.以上均是D.申办者
单项选择题临床试验方案不需要对（）进行规定。
A.安全性评价B.试验目的C.疗效评价D.试验结果
判断题国家卫生健康委会同有关部门共同负责全国涉及人的生命科学和医学研究伦理审查的监督管理。
判断题伦理委员会成员必须为医学或药学人员。
判断题增加给药剂量，已超出非临床安全性研究或已有临床研究结果提示的安全窗的，属于实质性变更。
