判断题伦理委员会成员必须为医学或药学人员。
判断题增加给药剂量，已超出非临床安全性研究或已有临床研究结果提示的安全窗的，属于实质性变更。
判断题药物临床试验设计的原则是代表性原则、重复性原则、随机性原则、合理性原则。
判断题临床试验的质量管理体系重点应保证试验过程准确可靠，不包括受试者保护。
判断题多中心临床研究中,组长单位的伦理委员会审查通过后,参加单位的伦理委员会可采用简易审查方式。
