A.临床试验机构B.研究者C.以上均是D.申办者
单项选择题临床试验方案不需要对（）进行规定。
A.安全性评价B.试验目的C.疗效评价D.试验结果
单项选择题临床试验中的原始记录或者核正副本上记载的所有信息，包括临床发现、观察结果以及用于重建和评价临床试验所需要的（）其他相关活动记录。
A.稽查轨迹B.源数据C.源文件D.核证副本
判断题国家卫生健康委会同有关部门共同负责全国涉及人的生命科学和医学研究伦理审查的监督管理。
判断题伦理委员会成员必须为医学或药学人员。
判断题增加给药剂量，已超出非临床安全性研究或已有临床研究结果提示的安全窗的，属于实质性变更。
