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判断题

伦理委员会成员必须为医学或药学人员。

【参考答案】

错误

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判断题增加给药剂量，已超出非临床安全性研究或已有临床研究结果提示的安全窗的，属于实质性变更。

判断题药物临床试验设计的原则是代表性原则、重复性原则、随机性原则、合理性原则。