文件管理的标准操作规程由（）制定。

单项选择题临床试验方案不需要对（）进行规定。

A.安全性评价
B.试验目的
C.疗效评价
D.试验结果

单项选择题在设盲临床试验方案中，下列（）规定不必要。

A.紧急情况下申办者和主要研究者同时在场才能揭盲的规定
B.随机编码的保存规定
C.随机编码揭盲的规定
D.随机编码的建立规定

单项选择题试验用药品如需避光保存，则可使用（）。

A.以上三项均是
B.黑色包装材料包裹的半透明容器
C.黑色包装材料包裹的无色透明容器
D.棕色容器

单项选择题临床试验用药品（生物等效试验除外）的管理由研究者和临床试验机构负责，以下说法错误的是（）。

A.经申办者授权后由临床试验机构进行销毁
B.研究人员未使用试验用药品应当返还申办者
C.从受试者处回收以及研究人员未使用试验用药品应当返还申办者
D.试验用药品不得返还申办者，应由临床试验机构自行销毁

单项选择题生物等效研究的观察指标包括（）。

A.以上三项均是
B.药代动力学指标
C.药效学指标
D.临床综合疗效