加大风机功率,从理论上说是一个方案,但要与设计院或专职人员讨论,因为加大风量时,压力增大,而能耗的增加十分可观(不是简单的线性关系),可能有必要重新改造。
问答题无菌室与微生物限度检查室,共用一套空调系统,回风直接排出,这样是否可以?
问答题持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行?
问答题某些包材如玻璃瓶等,一个大批号内可能包含若干个小批号,此种情况应如何制定管理的取样规则?
问答题实验室使用的玻璃容器可否自行校准?是否一定要强调校准人员的资质(指外部培训取得的资质)?
问答题已上药典的检验方法需要验证吗?
问答题无菌制剂的物料取样可否改成C+A?
问答题进行哪些质量活动需运用质量风险管理?
问答题纯化水系统再验证期间,能否向生产车间输送纯化水?需要做哪些保障措施?
问答题URS在认证中是否一定要,没有做URS的需要补充?
问答题待包产品以及包装材料的物料平衡是否一定要达到100%(因计数器与供应物料的计数难免有偏差)?
问答题增加批量投产,经验证其原工艺参数均适用,必须另制定一个新的工艺规程吗?
问答题是否所有设备都要做DQ,包括标准的核心生产设备?如果需要,请问至少要求设备制造商提供哪些文件?由于保密原因,部分制造商不愿提供核心机密的文件。
问答题有没有好的防止昆虫、小动物进入厂房的设施?
问答题纯化水 注射水分配系统中回水安装流量计(或流速计)的必要性?是否必须安装?
问答题设备上的非强检的仪表是否都要校准?