问题还不够明确。应是:不可最终灭菌产品物料无菌检查用样品,能否在C+A完成?回答是否定的,因为这种条件下出现假阳性的概率增大,而C+A不符合无菌操作的条件,因此,它可以成为复检的理由,从而使无菌检查失去意义。
问答题进行哪些质量活动需运用质量风险管理?
问答题纯化水系统再验证期间,能否向生产车间输送纯化水?需要做哪些保障措施?
问答题URS在认证中是否一定要,没有做URS的需要补充?
问答题待包产品以及包装材料的物料平衡是否一定要达到100%(因计数器与供应物料的计数难免有偏差)?
问答题增加批量投产,经验证其原工艺参数均适用,必须另制定一个新的工艺规程吗?