纯化水系统再验证可采用回顾性再验证的方式，回顾性再验证期间不影响正常使用，除非系统有重要变更。应有纯化水系统日常监控计划，包括项目、取样点、频率、警戒限度和纠偏限度等。检测中发现问题，要按CAPA的原则处理。
问答题URS在认证中是否一定要，没有做URS的需要补充？
问答题待包产品以及包装材料的物料平衡是否一定要达到100%（因计数器与供应物料的计数难免有偏差）？
问答题增加批量投产，经验证其原工艺参数均适用，必须另制定一个新的工艺规程吗？
问答题是否所有设备都要做DQ，包括标准的核心生产设备？如果需要，请问至少要求设备制造商提供哪些文件？由于保密原因，部分制造商不愿提供核心机密的文件。
问答题有没有好的防止昆虫、小动物进入厂房的设施？
