简答题 URS在认证中是否一定要，没有做URS的需要补充？

问答题待包产品以及包装材料的物料平衡是否一定要达到100%（因计数器与供应物料的计数难免有偏差）？

问答题增加批量投产，经验证其原工艺参数均适用，必须另制定一个新的工艺规程吗？

问答题是否所有设备都要做DQ，包括标准的核心生产设备？如果需要，请问至少要求设备制造商提供哪些文件？由于保密原因，部分制造商不愿提供核心机密的文件。

问答题有没有好的防止昆虫、小动物进入厂房的设施？

问答题纯化水 注射水分配系统中回水安装流量计（或流速计）的必要性？是否必须安装？

问答题设备上的非强检的仪表是否都要校准？

问答题原辅料取样，在取样车内取是否允许？

问答题专用设备需要进行残留的验证吗？如果需要，最大允许残留物量的标准是多少？

问答题连续生产周期、未清洁的放置时间、清洁后的保留时间分别用什么指标（标准）进行验证？

问答题现有地漏在使用中需要注意什么？

问答题空气阻断法能解决设备之间的窜气和回水问题，但如何解决回水及排水管道堵塞时，通过阻断位置的缺口漏水至工厂夹层的问题？

问答题CIP设备碱液罐上的工业蒸汽上冷凝水排放管路是否需要采取空气阻断（其中普通排水和冷凝水排放管路是使用三通加阀门来控制（气动阀）？

问答题具有CIP、SIP功能，处于D级区生产用罐，其排放管路是否需要采取空气阻断？

问答题具有CIP、SIP功能，处于C级区用于配制各种药液的配液罐，相对应的区域包括C级区和D级区，其排放管路是否需要采取空气阻断？以及采取何种方式？

问答题不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路是否需要采取空气阻断以及采取何种方式？