药典的规定的检验方法是成熟的方法,检验方法本身不需要验证。要做的是操作人员的培训和资质确认,如是仪器分析,仪器要校准。
问答题无菌制剂的物料取样可否改成C+A?
问答题进行哪些质量活动需运用质量风险管理?
问答题纯化水系统再验证期间,能否向生产车间输送纯化水?需要做哪些保障措施?
问答题URS在认证中是否一定要,没有做URS的需要补充?
问答题待包产品以及包装材料的物料平衡是否一定要达到100%(因计数器与供应物料的计数难免有偏差)?
问答题增加批量投产,经验证其原工艺参数均适用,必须另制定一个新的工艺规程吗?
问答题是否所有设备都要做DQ,包括标准的核心生产设备?如果需要,请问至少要求设备制造商提供哪些文件?由于保密原因,部分制造商不愿提供核心机密的文件。
问答题有没有好的防止昆虫、小动物进入厂房的设施?
问答题纯化水 注射水分配系统中回水安装流量计(或流速计)的必要性?是否必须安装?
问答题设备上的非强检的仪表是否都要校准?
问答题原辅料取样,在取样车内取是否允许?
问答题专用设备需要进行残留的验证吗?如果需要,最大允许残留物量的标准是多少?
问答题连续生产周期、未清洁的放置时间、清洁后的保留时间分别用什么指标(标准)进行验证?
问答题现有地漏在使用中需要注意什么?
问答题空气阻断法能解决设备之间的窜气和回水问题,但如何解决回水及排水管道堵塞时,通过阻断位置的缺口漏水至工厂夹层的问题?