A.申办者是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人B.申办者应当监督合同研究组织承担的各项工作C.因为申办者已经委托合同组织,所以合同研究组织是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人D.申办者有权确认被委托工作执行标准操作规程的情况
单项选择题在健康受试者药代动力学研究中,受试者选择考虑的因素包括()。
A.以上三项均是B.伦理要求C.健康状况和遗传多态性D.性别、年龄和体重
单项选择题试验用药品在临床试验机构的登记表,包括()。
A.入库计数B.返还给申办者的计数C.以上三项均是D.发放/回收的计数
单项选择题伦理委员会人数不得少于()人,并且应当有不同性别的委员。
A.7B.5C.13D.10
单项选择题临床试验方案中临床试验统计部分通常包括()。
A.明确定义用于统计分析的受试者数据集B.显著性水平C.缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法D.以上均是
单项选择题高变异性药品是指药动学参数个体内变异大于()的药品。
A.0.35B.0.2C.0.3D.0.25