伦理委员会人数不得少于（）人，并且应当有不同性别的委员。

单项选择题临床试验方案中临床试验统计部分通常包括（）。

A.明确定义用于统计分析的受试者数据集
B.显著性水平
C.缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法
D.以上均是

单项选择题高变异性药品是指药动学参数个体内变异大于（）的药品。

A.0.35
B.0.2
C.0.3
D.0.25

单项选择题临床试验中，试验用药品必备文件，包括（）。

A.以上三项均是
B.试验用药品的运送记录
C.试验用药品在临床试验机构使用的记录表
D.证明试验用药品贮存符合要求的证明文件

单项选择题关于高风险临床试验说法不正确的是（）。

A.不良事件发生的可能性无法确定
B.发生严重而持续不良事件可能性很大
C.不良事件性质具有不确定性
D.已知不良反应中有较为严重的、可逆性的医学事件

单项选择题伦理审查委员会批准研究的基本标准不包括（）。

A.研究参与者的纳入和排除的标准科学而公平
B.研究机构和研究者能够胜任
C.研究具有科学价值和社会价值，不违反法律法规的规定，不损害公共利益
D.研究方案具有创新性