高变异性药品是指药动学参数个体内变异大于（）的药品。

单项选择题临床试验中，试验用药品必备文件，包括（）。

A.以上三项均是
B.试验用药品的运送记录
C.试验用药品在临床试验机构使用的记录表
D.证明试验用药品贮存符合要求的证明文件

单项选择题关于高风险临床试验说法不正确的是（）。

A.不良事件发生的可能性无法确定
B.发生严重而持续不良事件可能性很大
C.不良事件性质具有不确定性
D.已知不良反应中有较为严重的、可逆性的医学事件