众所周知,大容量注射剂的玻瓶、胶塞是与产品一起灭菌的,软包装的情况相类似。由于胶塞与瓶口的密封部位较难灭菌,有些企业采用将胶塞单独灭菌的方法,但这并非法规的强制要求,最终要靠验证数据来说明。
问答题非最终灭菌产品的生物负荷受控时,是否可不做起泡点试验?(FL1-75)
问答题大溶剂注射液灌装室按C+A配置,A级采风可否直从侧上方直接采C级室内风?(FL1)
问答题法规规定“防止倒灌”,对配液罐可否采用正压保压取代“空气阻断?”(TZ-51、FL-29)
问答题不同洁净级别差压梯度如何进行有效控制?(FL1-32)
问答题不能进行在线灭菌,在线清洗的配置系统如何控制?如控制清洗的温度、时间、压力?(FL1)
问答题无菌灌装线及产品转移进出冻干机在线监测方案?(FL1)
问答题灌装时间小于4小时,监测沉降菌是否也一定要放够4小时?(FL1)
问答题隧道烘箱负载试验怎样保证温度探头进入小安瓶,如何测定?(FL1)
问答题在洁净区中,B+A,C+A,D+A,这三个级别中的A级有何区别,均检测或控制哪些项目?(FL1)
问答题从B级区到D级区的器具退出通道的缓冲间是设置一个还是二个,该缓冲间是按什么级别管理?(FL1)
问答题洗衣房(洁净服的清洗)是否改在洁净区内?(FL1-26)
问答题若对罐内壁清洁后的最终清洁水的检测,TOC、pH、电导率均合格,能否认为残留物限度是在可接受范围(中药注射剂)?(FL1)
问答题通过现在的正负压联合检漏的方式检漏后,是否还需要逐支检漏?(FL1)
问答题除“有证据证明退货产品质量未受影响外,因质量原因退货和召回的产品,应在质量管理部门监督下销毁,涉及其他批号时,应同样处理”。如果客户将销售计划报错,产品发到客户后,无法进行销售,拒绝收货要求退回公司,或者发车皮时,由于车皮装载量受限装不下,必须退回公司。这两种情况是否需要按退货方式处理?是否需要对质量进行重新检验确认?(TZ-294)
问答题对于“委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督”,这一点如何做到?(TZ-282)