简答题 非最终灭菌产品的生物负荷受控时，是否可不做起泡点试验？（FL1-75）

【参考答案】

生物负荷和过滤器的完整性是二个不同的问题。过滤器的完整性是除菌工作的前提条件，当然还可以采用过滤器说明书规定的其他方法证明过滤器的完整性。据专业人员介绍，如果过滤器面积小于0.2平方米时，扩散流较难测试；过滤器大于3乘20英寸（152.4平方厘米）时，起泡点不容易测试。但这些技术细节不可能由GMP来......

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