问答题

简答题生物利用度和生物等效性对照药的质量证明应由什么单位提供？是原生产厂还是仿制厂家自行提供？

【参考答案】

都可以。指导原则中未明确由谁来提供证明，主要是考虑到可操作性问题。因为事实上很难要求原发厂出具此证明。如果有第三方权威机构如药检所提供，是比较可靠的。但我们没有权利要求药检所提供这样的“服务”。其实由谁来提供证明不重要，最重要的是仿制企业应当关注对照药的质量，避免研究失败。

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