考虑是否要进行缓释制剂的动物药代试验时,除安全性方面的因素外,还应 考虑立题合理性的问题。在剂量不变的情况下,为何要将普通制剂改为缓释制 剂?改为缓释制剂后,由于血药浓度的下降,在安全性提高的同时,有效性是否 也会降低?这些可能需要一定的药代数据来支持。另外,安全范围是否宽要有规 范的临床研究文献或大量的临床应用数据来支持,在进行判断时应谨慎。
问答题安全性药理研究中,数据多用自身对照,是否一定要设溶媒或 空白对照?
问答题一般药理试验中,受试物是外用药物和注射剂,但一般药理剂量设置有低、中、高剂量,那么是提高制剂浓度还是提高给药体积以满足临床高剂量的要求?
问答题6类局部治疗牙周炎的药物,需要进行局部刺激性、过敏性试验吗?
问答题阴道用制剂如何进行刺激性试验?
问答题无菌分装制剂,是否可免做刺激性、过敏性和溶血性试验?
问答题大容量注射剂,原料+葡萄糖或氯化钠,原料无刺激、溶血、过敏试验,是否不用做安全性试验?
问答题对于一个由两个已上市的单方药物组成的新复方制剂,一定要提供该复方制剂的急性毒性试验资料吗?
问答题尾静脉注射给药的注射速度有无具体要求,常规静脉推注时间是多少?
问答题急性毒性试验应采用什么样的样品?
问答题怎样把握病理组织学资料,如自发性病变、器官的检查和数量?
问答题啮齿类动物长毒试验中病理检查中,对照组动物是否需要检测全部动物和所有脏器,是否可以只检查部分动物和主要脏器?
问答题毒理学试验是否必须在GLP实验室完成?
问答题已有人工合成多肽类药物上市,现采用DNA重组技术生产,药理毒理研究的重点是什么?
问答题在讲稿中提到“进口药品药理毒理综述资料不是对国外相关资料的机械翻译”,请问:申请人可以根据自己的理解整理综述资料吗?这会使中、英文资料的内容不一致?
问答题我国注册法规中规定的资料若在国外没有进行研究,如何处理,可否用文献代替?