A.稽查轨迹B.源数据C.源文件D.核证副本
判断题国家卫生健康委会同有关部门共同负责全国涉及人的生命科学和医学研究伦理审查的监督管理。
判断题伦理委员会成员必须为医学或药学人员。
判断题增加给药剂量，已超出非临床安全性研究或已有临床研究结果提示的安全窗的，属于实质性变更。
判断题药物临床试验设计的原则是代表性原则、重复性原则、随机性原则、合理性原则。
判断题临床试验的质量管理体系重点应保证试验过程准确可靠，不包括受试者保护。
