A.经营第一类医疗器械不需许可和备案B.经营第二类医疗器械实行备案管理C.经营第三类医疗器械实行许可管理D.经……

多项选择题作为医疗器械管理的独立软件配置管理应当建立控制程序并形成文件，规范（）等控制要求，确定配置标识、变更控制、配置状态记录等活动要求。

A.软件版本
B.源代码
C.文件
D.工具
E.现成软件

多项选择题医疗器械生产企业技术、生产和质量管理部门的负责人应当（）。

A.熟悉医疗器械相关法律法规
B.具有质量管理的实践经验
C.有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理
D.对产品质量负主要责任

多项选择题医疗器械（）应当符合洁净环境控制和工艺文件的要求。

A.生产设备
B.工艺装备
C.工位器具
D.原材料

多项选择题植入性医疗器械生产洁净室（区）内操作台应当（）。

A.光滑
B.平整
C.不脱落尘粒和纤维
D.不易积尘并便于清洁处理和消毒

多项选择题医疗器械生产企业应当对不合格品进行（）。

A.标识
B.记录
C.隔离
D.评审