产品既在中国境内上市销售也在境外上市销售的医疗器械生产企业,应当将其相关产品在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件以及采取的控制措施向国家药品不良反应监测中心和国家食品药品监督管理局报告。
问答题医疗器械不良事件报告的内容和统计资料能够作为诉讼的依据吗?
问答题监督管理部门对已发生不良事件的医疗器械可采取哪些措施?
问答题对于已发生不良事件的医疗器械,企业应采取哪些控制措施?
问答题如何预测医疗器械不良事件发生的趋势?
多项选择题医疗器械不良事件产生的主要原因是什么()
A.产品的固有风险 B.医疗器械性能、功能故障或损坏 C.在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷