A.植入式心脏起搏器B.植入式心脏收缩力调节器C.腔静脉滤器D.一次性使用输液器
多项选择题有下列情形之一的,依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚:()
A.超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械B.在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械C.医疗器械生产许可证有效期届满后,未依法办理延续手续,仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产D.医疗器械生产企业增加生产产品品种,应当依法办理许可变更而未办理的
多项选择题采购注射用水和灭菌注射用水的,对供方管理可参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号)有关要求,应当()。
A.重点检查供方的资质、工艺用水检验报告和(或)验证报告B.明确运送载体材质、工艺用水的储存条件、储存时间等要求C.保存相关记录D.确保采购的工艺用水满足产品生产和使用要求
多项选择题企业应该根据()明确所需工艺用水种类。
A.法规文件B.技术标准C.产品特性D.工艺用水用途
判断题境内第三类医疗器械质量管理体系核查,由国家局器械审核查验中心开展。
判断题申请注册的医疗器械可以不符合强制性标准的要求。