判断题境内申请人应当向其所在地的省级药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审查申请。
判断题因灭菌方式不同导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元。
判断题技术原理相同，但产品主要结构、组成的不同对安全有效性有影响的相同种类有源医疗器械原则上可划分为相同注册单元。
判断题医疗器械通用名称可以使用英文。
判断题凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称。
