有下列情形之一的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚：（）

多项选择题采购注射用水和灭菌注射用水的，对供方管理可参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号）有关要求，应当（）。

A.重点检查供方的资质、工艺用水检验报告和（或）验证报告
B.明确运送载体材质、工艺用水的储存条件、储存时间等要求
C.保存相关记录
D.确保采购的工艺用水满足产品生产和使用要求

多项选择题企业应该根据（）明确所需工艺用水种类。

A.法规文件
B.技术标准
C.产品特性
D.工艺用水用途

单项选择题企业应当根据采购物品对产品质量的影响程度，确定对采购物品，特别是对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件等实施常规控制的（），确保其符合规定要求。接收和拒收及其相关处置措施都应予以记录。

A.验证/确认
B.监视/测量
C.检验/试验程序与要求
D.以上全部

单项选择题检验设备注册申请人应当建立和保存（）。

A.检验设备及环境设施的档案
B.操作规程
C.计量/校准证明、使用和维修记录
D.以上全部

单项选择题下列哪一项不是《医疗器械注册与备案管理办法》规定的特殊注册程序？（）

A.创新产品注册
B.优先注册
C.应急注册
D.进口转移国产

单项选择题以下哪一事项仅需仅需备案变更？（）

A.产品名称变化
B.产品型号规格变化
C.注册人住所变化
D.产品原材料变化

单项选择题医疗器械标准制修订程序包括标准立项、起草、征求意见、技术审查、批准发布、复审和废止等。具体规定由（）制定。

A.国家食药品监督管理总局
B.省级药品监督管理局
C.医疗器械标准管理中心
D.医疗器械标准化技术委员会

单项选择题按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定，境内（）体外诊断试剂质量管理体系核查，由国家局器械审评中心通知申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展。

A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.第二、三类

单项选择题按《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定，体外诊断试剂（）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。

A.临床试验
B.临床评价
C.临床研究
D.临床分析

单项选择题国家药品监督管理局对临床急需体外诊断试剂实行（），对创新体外诊断试剂实行（）。

A.优先审批，优先审批
B.特别审批，特别审批
C.优先审批，特别审批
D.特别审批，优先审批