有下列情形之一的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚：（）

多项选择题采购注射用水和灭菌注射用水的，对供方管理可参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号）有关要求，应当（）。

A.重点检查供方的资质、工艺用水检验报告和（或）验证报告
B.明确运送载体材质、工艺用水的储存条件、储存时间等要求
C.保存相关记录
D.确保采购的工艺用水满足产品生产和使用要求

多项选择题企业应该根据（）明确所需工艺用水种类。

A.法规文件
B.技术标准
C.产品特性
D.工艺用水用途

单项选择题企业应当根据采购物品对产品质量的影响程度，确定对采购物品，特别是对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件等实施常规控制的（），确保其符合规定要求。接收和拒收及其相关处置措施都应予以记录。

A.验证/确认
B.监视/测量
C.检验/试验程序与要求
D.以上全部

单项选择题检验设备注册申请人应当建立和保存（）。

A.检验设备及环境设施的档案
B.操作规程
C.计量/校准证明、使用和维修记录
D.以上全部

单项选择题下列哪一项不是《医疗器械注册与备案管理办法》规定的特殊注册程序？（）

A.创新产品注册
B.优先注册
C.应急注册
D.进口转移国产