A.法规文件B.技术标准C.产品特性D.工艺用水用途
单项选择题企业应当根据采购物品对产品质量的影响程度,确定对采购物品,特别是对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件等实施常规控制的(),确保其符合规定要求。接收和拒收及其相关处置措施都应予以记录。
A.验证/确认B.监视/测量C.检验/试验程序与要求D.以上全部
单项选择题检验设备注册申请人应当建立和保存()。
A.检验设备及环境设施的档案B.操作规程C.计量/校准证明、使用和维修记录D.以上全部
单项选择题下列哪一项不是《医疗器械注册与备案管理办法》规定的特殊注册程序?()
A.创新产品注册B.优先注册C.应急注册D.进口转移国产
单项选择题以下哪一事项仅需仅需备案变更?()
A.产品名称变化B.产品型号规格变化C.注册人住所变化D.产品原材料变化
单项选择题医疗器械标准制修订程序包括标准立项、起草、征求意见、技术审查、批准发布、复审和废止等。具体规定由()制定。
A.国家食药品监督管理总局B.省级药品监督管理局C.医疗器械标准管理中心D.医疗器械标准化技术委员会
单项选择题按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定,境内()体外诊断试剂质量管理体系核查,由国家局器械审评中心通知申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展。
A.第一类B.第二类C.第三类D.第二、三类
单项选择题按《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定,体外诊断试剂()是指在相应的临床环境中,对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。
A.临床试验B.临床评价C.临床研究D.临床分析
单项选择题国家药品监督管理局对临床急需体外诊断试剂实行(),对创新体外诊断试剂实行()。
A.优先审批,优先审批B.特别审批,特别审批C.优先审批,特别审批D.特别审批,优先审批
单项选择题第一类体外诊断试剂实行产品();第二类、第三类体外诊断试剂实行产品()。
A.备案管理,备案管理B.注册管理,注册管理C.注册管理,备案管理D.备案管理,注册管理
单项选择题体外诊断试剂的注册单元原则上为单一试剂或者单一试剂盒,一个注册单元可以包括不同的()。
A.结构组成B.适用范围C.关键性能指标D.包装规格