A.超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械B.在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医……

多项选择题采购注射用水和灭菌注射用水的，对供方管理可参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号）有关要求，应当（）。

A.重点检查供方的资质、工艺用水检验报告和（或）验证报告
B.明确运送载体材质、工艺用水的储存条件、储存时间等要求
C.保存相关记录
D.确保采购的工艺用水满足产品生产和使用要求

多项选择题企业应该根据（）明确所需工艺用水种类。

A.法规文件
B.技术标准
C.产品特性
D.工艺用水用途

判断题境内第三类医疗器械质量管理体系核查，由国家局器械审核查验中心开展。

判断题申请注册的医疗器械可以不符合强制性标准的要求。

判断题境内申请人应当向其所在地的省级药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审查申请。

判断题因灭菌方式不同导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元。

判断题技术原理相同，但产品主要结构、组成的不同对安全有效性有影响的相同种类有源医疗器械原则上可划分为相同注册单元。

判断题医疗器械通用名称可以使用英文。

判断题凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称。

判断题自2023年5月1日起，各级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》及其配套规章要求，认真做好对注册人备案人执行新版9706系列标准的监督检查。

判断题有源类医疗器械均要执行9706系列标准。

判断题医疗器械无菌检查法按照《中国药典》要求，根据供试品组成结构、材质的不同，采用薄膜过滤法或MPN法进行试验。

判断题医疗器械独立软件物理交付方式应当确定软件产品复制、许可授权以及存储媒介的包装、标记、防护等要求，网络交付方式应当确定软件产品标记、许可授权、网络安全保证等要求。

判断题按医疗器械管理的独立软件生产不可以外包。

判断题植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。