（）：批经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。例如：口服或外用的团体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后泪合的药液所生产的均质产品为一批。

填空题每批药品应当有（），包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。

填空题（）是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。

填空题生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用（）（如独立的空气净化系统）和（）。

填空题生产（）、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。

填空题（）（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）必须采用（）、生产设施和设备。

填空题（）洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）。

填空题（）关键人员应当为企业的（）人员，至少应当包括企业（）、（）和（）。质量管理负责人和生产管理负责人（）。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错以便于清洁、操作和维护。

填空题（）： （1）（）应按《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的药品国家标准填写。 （2）（）、（）、提取物的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括号内注明其通用名称。 （3）（）应在正本上按疫苗、血液制品、血清抗毒素、生物工程产品、免疫制剂、体内诊断试剂、过敏原制剂、体细胞及基因治疗制剂等分类填写，副本上在类别后括号内注明产品名称。 （4）（）的正本上只填写类别，副本上在类别后括号内注明产品名称。 （5）医疗用（）药品、（）药品、（）药品、药品类易制（）化学品等特殊药品，应在正本上填写类别，副本上在类别后括号内注明产品名称。 （6）药用辅料在正本上只填写类别，副本上在括号内注明产品名称。

填空题（）是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。编码方法：大写字母用于归类产品类型（包括药品的类型和非药品的类型），其中药品的类型还需进一步以小写字母区分其原料药、制剂属性。大写字母有H（化学药）、Z（中成药）、S（生物制品）、T（按药品管理的体外诊断试剂）、Y（中药饮片）、Q（医用气体）、F（药用辅料）、J（空心胶囊）、C（特殊药品）、X（其他），并按此顺序排列，小写字母有a（原料药）、b（制剂）。药品的类型字母H、Z、S、C之后应紧接其原料药、制剂属性的小写字母。

填空题新版的《药品生产许可证》自2016年1月1日起启用。为便于统一管理，对2015年底尚未到期的《药品生产许可证》由省级药品监督管理部门在2015年底前为其更换新证，有效期与原证一致。其中，《药品.生产许可证》编号格式为（）。

填空题（）分正本和副本，具有同等法律效力，有效期为（）。

填空题新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起（）日内，按照规定要求申请《药品生产质量管理规范》认证。

填空题开办药品生产企业，须经企业所在地（）食品药品监督管理部门批准并发给（）。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。开办药品生产企业，应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，同时具有开办药品生产企业必须具备的条件。

填空题药品批准文号有效期为（）。

填空题国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于（）。