（）是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。

填空题生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用（）（如独立的空气净化系统）和（）。

填空题生产（）、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。

填空题（）（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）必须采用（）、生产设施和设备。

填空题（）洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）。

填空题（）关键人员应当为企业的（）人员，至少应当包括企业（）、（）和（）。质量管理负责人和生产管理负责人（）。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错以便于清洁、操作和维护。

填空题（）： （1）（）应按《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的药品国家标准填写。 （2）（）、（）、提取物的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括号内注明其通用名称。 （3）（）应在正本上按疫苗、血液制品、血清抗毒素、生物工程产品、免疫制剂、体内诊断试剂、过敏原制剂、体细胞及基因治疗制剂等分类填写，副本上在类别后括号内注明产品名称。 （4）（）的正本上只填写类别，副本上在类别后括号内注明产品名称。 （5）医疗用（）药品、（）药品、（）药品、药品类易制（）化学品等特殊药品，应在正本上填写类别，副本上在类别后括号内注明产品名称。 （6）药用辅料在正本上只填写类别，副本上在括号内注明产品名称。

填空题（）是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。编码方法：大写字母用于归类产品类型（包括药品的类型和非药品的类型），其中药品的类型还需进一步以小写字母区分其原料药、制剂属性。大写字母有H（化学药）、Z（中成药）、S（生物制品）、T（按药品管理的体外诊断试剂）、Y（中药饮片）、Q（医用气体）、F（药用辅料）、J（空心胶囊）、C（特殊药品）、X（其他），并按此顺序排列，小写字母有a（原料药）、b（制剂）。药品的类型字母H、Z、S、C之后应紧接其原料药、制剂属性的小写字母。

填空题新版的《药品生产许可证》自2016年1月1日起启用。为便于统一管理，对2015年底尚未到期的《药品生产许可证》由省级药品监督管理部门在2015年底前为其更换新证，有效期与原证一致。其中，《药品.生产许可证》编号格式为（）。

填空题（）分正本和副本，具有同等法律效力，有效期为（）。

填空题新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起（）日内，按照规定要求申请《药品生产质量管理规范》认证。

填空题开办药品生产企业，须经企业所在地（）食品药品监督管理部门批准并发给（）。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。开办药品生产企业，应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，同时具有开办药品生产企业必须具备的条件。

填空题药品批准文号有效期为（）。

填空题国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于（）。

填空题未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于（）。

填空题境内分包装从印度进口的化学药品，其注册证证号的格式应为（）。