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多项选择题

国家药监局可以实行快速审批新药的情况是

A．未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂
B．从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂
C．未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂，生物制品
D．抗艾滋病病毒的新药
E．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

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热门试题

多项选择题从事经营性互联网药品信息服务应提交的申请材料是

A．《从事互联网药品信息服务申请表》
B．计算机网络图
C．业务发展计划及相关技术方案
D．网上药品交易情况
E．保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施

多项选择题下列属于不正当竞争行为的是

A．假冒他人的注册商标
B．擅自使用知名商品特有的或与知名商品近似的名称、包装、装潢
C．擅自使用他人的企业名称或者姓名，引人误认为是他的商品
D．在商品上伪造或冒用认证标志、名优标志等质量标志，伪造产地，对商品质量作引入误解的虚假表示
E．以盗窃、利诱等不正当手段获取权利人的商业秘密

多项选择题研究者或其指定的代表必须向受试者说明的临床试验的详细情况包括

A．受试者参加试验应是自愿的，有权随时退出，其医疗待遇与权益不受影响
B．必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密
C．试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料
D．如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和适当的保险补偿
E．试验目的、过程与期限及检查操作等的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验不同的组别

多项选择题省级药监局在受理新药技术转让申请后，应当对受让方进行

A．新药证书的核查
B．试制现场、生产设备的检查
C．样品生产与检验记录的检查
D．抽样检查
E．通知药检所进行检验

多项选择题临床试验总结报告的内容是

A．不同治疗组间的基本情况比较，以确定可比性
B．随机进入各治疗组的实际病例数，分析中途剔除的病例及剔除理由
C．用文字、图、表试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性
D．多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响
E．对严重不良事件报告表的评价和讨论