多项选择题

研究者或其指定的代表必须向受试者说明的临床试验的详细情况包括

A．受试者参加试验应是自愿的，有权随时退出，其医疗待遇与权益不受影响
B．必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密
C．试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料
D．如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和适当的保险补偿
E．试验目的、过程与期限及检查操作等的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验不同的组别

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热门试题

多项选择题省级药监局在受理新药技术转让申请后，应当对受让方进行

A．新药证书的核查
B．试制现场、生产设备的检查
C．样品生产与检验记录的检查
D．抽样检查
E．通知药检所进行检验

多项选择题临床试验总结报告的内容是

A．不同治疗组间的基本情况比较，以确定可比性
B．随机进入各治疗组的实际病例数，分析中途剔除的病例及剔除理由
C．用文字、图、表试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性
D．多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响
E．对严重不良事件报告表的评价和讨论

多项选择题关于医疗机构药品招标采购，正确的是

A．由卫生部牵头，医疗机构是招标采购的行为主体，可委托招标代理机构开展招标采购，具有编制招标文件和组织评标能力的也可自行组织招标采购
B．招标代理机构经药品监管部门会同卫生部门认定，与行政机关不得存在隶属关系或其他利益关系
C．集中招标采购必须坚持公开、公平竞争的原则
D．卫生、药品监管部门要加强对集中招标采购中介组织的监督，招标采购药品的实际价格报当地物价部门备案
E．在药品购销活动中，要积极利用现代电子信息网络技术，提高效率，降低药品流通费用

多项选择题公民、法人或者其他组织依法申请行政复议的情况是

A．对行政机关作出的警告、罚款等决定不服的
B．对行政机关作出的查封、扣押等行政强制措施决定不服的
C．对行政机关作出的有关变更、撤销许可证、执照等决定不服的
D．认为行政机关侵犯合法经营自主权的
E．认为行政机关没有依法办理的

多项选择题医疗器械说明书的内容包括了

A．执行的产品标准
B．产品注册号
C．产品的主要结构
D．产品的性能
E．产品的规格