Ⅱ期临床试验目的包括（）。

单项选择题以下（）不是临床试验进行阶段的必备文件。

A.药品监督管理部门对试验方案修改及其他文件的许可、备案
B.原始医疗文件
C.研究者更新的履历和其他的资格文件
D.在试验方案中涉及的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围

单项选择题根据《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则》，临床试验机构监督检查发现的缺陷分为（）。

A.以上三项均是
B.主要缺陷
C.严重缺陷
D.一般缺陷

单项选择题在伦理会议审查中有表决权的委员是（）。

A.聘请的独立顾问
B.参与会议的审查和讨论的委员
C.虽然缺席会议，但书面审查了所有的送审文件
D.参与会议的审查，讨论时外出

单项选择题临床试验中生物样本管理需记录（）。

A.样本离心时间、温度
B.样本采集时间
C.以上三项均是
D.样本采集人

单项选择题下列（）不是Ⅰ期临床试验的目的。

A.考察给药剂量和给药方案
B.考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系
C.考察药物代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径
D.对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究