临床试验中生物样本管理需记录（）。

单项选择题下列（）不是Ⅰ期临床试验的目的。

A.考察给药剂量和给药方案
B.考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系
C.考察药物代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径
D.对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究

单项选择题不良事件，指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为（），但不一定与试验用药品有因果关系。

A.以上均是
B.疾病
C.症状体征异常
D.实验室检查异常

单项选择题有关临床试验方案下列正确的是（）。

A.一般情况下，未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案
B.试验中可根据受试者的要求修改试验方案
C.申办者有权在试验中直接修改试验方案
D.临床试验开始后试验方案决不能修改

单项选择题有关临床试验方案中需要作出的规定，正确的是（）。

A.对试验目的作出规定
B.对疗效评价作出规定
C.以上均是
D.对安全性评价作出规定

单项选择题药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有（）的，该药物临床试验许可自行失效。

A.研究方案
B.伦理审查意见
C.受试者签署知情同意书
D.召开启动会