A.聘请的独立顾问B.参与会议的审查和讨论的委员C.虽然缺席会议,但书面审查了所有的送审文件D.参与会议的审查,讨论时外出
单项选择题临床试验中生物样本管理需记录()。
A.样本离心时间、温度B.样本采集时间C.以上三项均是D.样本采集人
单项选择题下列()不是Ⅰ期临床试验的目的。
A.考察给药剂量和给药方案B.考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系C.考察药物代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径D.对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究
单项选择题不良事件,指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为(),但不一定与试验用药品有因果关系。
A.以上均是B.疾病C.症状体征异常D.实验室检查异常
单项选择题有关临床试验方案下列正确的是()。
A.一般情况下,未经申办者和伦理委员会的同意,研究者不得修改或者偏离试验方案B.试验中可根据受试者的要求修改试验方案C.申办者有权在试验中直接修改试验方案D.临床试验开始后试验方案决不能修改
单项选择题有关临床试验方案中需要作出的规定,正确的是()。
A.对试验目的作出规定B.对疗效评价作出规定C.以上均是D.对安全性评价作出规定