不良事件，指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为（），但不一定与试验用药品有因果关系。

单项选择题有关临床试验方案下列正确的是（）。

A.一般情况下，未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案
B.试验中可根据受试者的要求修改试验方案
C.申办者有权在试验中直接修改试验方案
D.临床试验开始后试验方案决不能修改

单项选择题有关临床试验方案中需要作出的规定，正确的是（）。

A.对试验目的作出规定
B.对疗效评价作出规定
C.以上均是
D.对安全性评价作出规定

单项选择题药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有（）的，该药物临床试验许可自行失效。

A.研究方案
B.伦理审查意见
C.受试者签署知情同意书
D.召开启动会

单项选择题临床试验用药品的标签应当清晰易辨，通常不包含（）内容。

A.临床试验编号或其他对应临床试验的唯一代码
B.“仅用于临床试验”字样或类似说明
C.研究者单位名称
D.临床试验用药品的名称

单项选择题根据《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则》，现场检查结论为符合要求的情况是（）。

A.未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷多于或等于5项，或者未发现严重缺陷，存在主要缺陷，但数量少于或等于3项，经综合研判，所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但认为质量管理体系基本健全的
B.未发现严重缺陷，主要缺陷3项，发现的一般缺陷少于5项，经综合研判，所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量
C.未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷少于5项，经综合研判，所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的
D.未发现严重缺陷，主要缺陷1项，发现的一般缺陷少于5项，经综合研判，所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量