审核员会检查下列哪些文件以确认是否包含了UDI信息？（）

多项选择题下列哪些是获得PMS信息的主动方式？（）

A.（收集）培训过程中使用者的反应
B.产品测试
C.产品故障分析
D.代理或分销商的反馈
E.客户调查

多项选择题根据MDR，在制造商（临床）评价过程中，下列哪些是新的要求？（）

A.得出关于产品性能和安全的结论
B.考虑可选的替代治疗/诊断方案
C.Ⅱb植入类和Ⅲ类产品，输出安全和临床性能总结
D.输出临床评估报告

单项选择题根据MDR，证书周期是多长时间？（）

A.1年
B.3年
C.5年
D.可变的（根据具体情况而定）

多项选择题相对MDD的技术文档，下列哪些是MDR的技术文档新增加的内容？（）

A.基本安全和性能要求GSPR
B.定期的安全更新报告PSUR
C.生物相容性研究
D.UDI
E.风险管理

多项选择题如果制造商可以证明潜在有毒物质在其产品中使用（是合理的），并且该理由也描述在技术文档中了，在产品上市前制造商还必须（）。

A.告知其主管机构
B.将潜在有毒物质列在说明书中
C.在产品外包装上标示符号
D.理由描述在技术文档中就可以了

多项选择题下列GSPR条款和MDD的基本要求存在明显不同的是哪些？（）

A.GSPR第6条，寿命周期
B.GSPR第11条，感染和微生物污染
C.GSPR第15条，具有诊断或测量功能的期限
D.GSPR第3条，可预见的误用

多项选择题盟的Eudamed数据库将会包含以下（）信息。

A.UDI-DI数据库
B.SRN数据库
C.公告机构资质及CE证书查询数据库
D.临床研究数据库
E.警戒系统及市场抽查数据库

多项选择题对于医疗器械的CE技术文件保存的要求有（）。

A.要保存在欧盟境内
B.仅由制造商保存即可
C.在最后一个器械投放市场后，至少10年，可植入器械至少15年
D.在最后一个器械投放市场后，至少5年

单项选择题Ⅱa类医疗器械的定期安全更新报告（PSUR）需要最少每（）年更新一次，并提供给公告机构审查。

A.一
B.二
C.三
D.四

多项选择题医疗器械进行符合性声明（Declarationofconformity）包含的内容有（）。

A.附录Ⅰ+附录Ⅱ
B.附录Ⅳ
C.附录IXChapterI
D.产品的分类和分类规则