相对MDD的技术文档，下列哪些是MDR的技术文档新增加的内容？（）

多项选择题如果制造商可以证明潜在有毒物质在其产品中使用（是合理的），并且该理由也描述在技术文档中了，在产品上市前制造商还必须（）。

A.告知其主管机构
B.将潜在有毒物质列在说明书中
C.在产品外包装上标示符号
D.理由描述在技术文档中就可以了

多项选择题下列GSPR条款和MDD的基本要求存在明显不同的是哪些？（）

A.GSPR第6条，寿命周期
B.GSPR第11条，感染和微生物污染
C.GSPR第15条，具有诊断或测量功能的期限
D.GSPR第3条，可预见的误用

多项选择题盟的Eudamed数据库将会包含以下（）信息。

A.UDI-DI数据库
B.SRN数据库
C.公告机构资质及CE证书查询数据库
D.临床研究数据库
E.警戒系统及市场抽查数据库

多项选择题对于医疗器械的CE技术文件保存的要求有（）。

A.要保存在欧盟境内
B.仅由制造商保存即可
C.在最后一个器械投放市场后，至少10年，可植入器械至少15年
D.在最后一个器械投放市场后，至少5年

单项选择题Ⅱa类医疗器械的定期安全更新报告（PSUR）需要最少每（）年更新一次，并提供给公告机构审查。

A.一
B.二
C.三
D.四

多项选择题医疗器械进行符合性声明（Declarationofconformity）包含的内容有（）。

A.附录Ⅰ+附录Ⅱ
B.附录Ⅳ
C.附录IXChapterI
D.产品的分类和分类规则

单项选择题Ⅱa类和Ⅱb类医疗器械在（）之前，带有UDI编码才可销售。

A.2019-05-26
B.2021-05-26
C.2023-05-26
D.2025-05-26

多项选择题针对（）医疗器械，需要在发证前完成“Clinicale valuation consultation procedure”。

A.Ⅲ类植入性医疗器械
B.Ⅱa类医疗器械
C.Ⅱb类控制药物使用医疗器械
D.所有医疗器械

多项选择题针对（）医疗器械，制造商需要编写PSUR（Periodicsafetyupdatereport）并提交给公告机构评审。

A.Ⅰ类医疗器械
B.Ⅱb类医疗器械
C.Ⅱa类医疗器械
D.所有医疗器械

多项选择题在MDR IVDR规定中，以下（）规定了CE技术文件的具体内容。

A.附录Ⅰ
B.附录Ⅱ
C.附录Ⅲ
D.附录Ⅳ