对于医疗器械的CE技术文件保存的要求有（）。

单项选择题Ⅱa类医疗器械的定期安全更新报告（PSUR）需要最少每（）年更新一次，并提供给公告机构审查。

A.一
B.二
C.三
D.四

多项选择题医疗器械进行符合性声明（Declarationofconformity）包含的内容有（）。

A.附录Ⅰ+附录Ⅱ
B.附录Ⅳ
C.附录IXChapterI
D.产品的分类和分类规则

单项选择题Ⅱa类和Ⅱb类医疗器械在（）之前，带有UDI编码才可销售。

A.2019-05-26
B.2021-05-26
C.2023-05-26
D.2025-05-26

多项选择题针对（）医疗器械，需要在发证前完成“Clinicale valuation consultation procedure”。

A.Ⅲ类植入性医疗器械
B.Ⅱa类医疗器械
C.Ⅱb类控制药物使用医疗器械
D.所有医疗器械

多项选择题针对（）医疗器械，制造商需要编写PSUR（Periodicsafetyupdatereport）并提交给公告机构评审。

A.Ⅰ类医疗器械
B.Ⅱb类医疗器械
C.Ⅱa类医疗器械
D.所有医疗器械

多项选择题在MDR IVDR规定中，以下（）规定了CE技术文件的具体内容。

A.附录Ⅰ
B.附录Ⅱ
C.附录Ⅲ
D.附录Ⅳ

多项选择题下列产品中，属于MDR指令适用范围的是（）。

A.新冠抗原检测试剂
B.连接呼吸机使用的面罩
C.用于化妆的美瞳
D.用于实时监测呼吸的软件

多项选择题Array CGH的适用范围包括（）。

A.核型分析＜10MB
B.微阵列比较基因组杂交100KB~10MB
C.DNA测序＜10KB
D.核型分析>10MB

多项选择题开展产前筛查和产前诊断技术服务的医疗保健机构均须自行建立质量管理制度，质量控制包括（）。

A.建立实验室技术质量管理体系，前、中、后全过程的检测质量评价制度
B.建立实验室之间的室间质量评价制度、能力验证制度、现场抽样检查制度、实验室质量评定制度
C.建立诊断试剂敏感度和特异度评价制度
D.建立产前筛查或产前诊断技术质量监测评价制度

多项选择题出生缺陷监测种类主要包括（）。

A.体表畸形
B.较严重的内脏畸形
C.常见的先天性代谢性疾病
D.染色体异常
E.严重传染病