A.告知其主管机构B.将潜在有毒物质列在说明书中C.在产品外包装上标示符号D.理由描述在技术文档中就可以了
多项选择题下列GSPR条款和MDD的基本要求存在明显不同的是哪些?()
A.GSPR第6条,寿命周期B.GSPR第11条,感染和微生物污染C.GSPR第15条,具有诊断或测量功能的期限D.GSPR第3条,可预见的误用
多项选择题盟的Eudamed数据库将会包含以下()信息。
A.UDI-DI数据库B.SRN数据库C.公告机构资质及CE证书查询数据库D.临床研究数据库E.警戒系统及市场抽查数据库
多项选择题对于医疗器械的CE技术文件保存的要求有()。
A.要保存在欧盟境内B.仅由制造商保存即可C.在最后一个器械投放市场后,至少10年,可植入器械至少15年D.在最后一个器械投放市场后,至少5年
单项选择题Ⅱa类医疗器械的定期安全更新报告(PSUR)需要最少每()年更新一次,并提供给公告机构审查。
A.一B.二C.三D.四
多项选择题医疗器械进行符合性声明(Declarationofconformity)包含的内容有()。
A.附录Ⅰ+附录ⅡB.附录ⅣC.附录IXChapterID.产品的分类和分类规则
单项选择题Ⅱa类和Ⅱb类医疗器械在()之前,带有UDI编码才可销售。
A.2019-05-26B.2021-05-26C.2023-05-26D.2025-05-26
多项选择题针对()医疗器械,需要在发证前完成“Clinicale valuation consultation procedure”。
A.Ⅲ类植入性医疗器械B.Ⅱa类医疗器械C.Ⅱb类控制药物使用医疗器械D.所有医疗器械
多项选择题针对()医疗器械,制造商需要编写PSUR(Periodicsafetyupdatereport)并提交给公告机构评审。
A.Ⅰ类医疗器械B.Ⅱb类医疗器械C.Ⅱa类医疗器械D.所有医疗器械
多项选择题在MDR IVDR规定中,以下()规定了CE技术文件的具体内容。
A.附录ⅠB.附录ⅡC.附录ⅢD.附录Ⅳ
多项选择题下列产品中,属于MDR指令适用范围的是()。
A.新冠抗原检测试剂B.连接呼吸机使用的面罩C.用于化妆的美瞳D.用于实时监测呼吸的软件