A.研究者应存档至临床试验结束后3年(中国GCP) B.最后一个ICH成员国批准上市后至少2年 C.研究者应存档至临床试验结束后5年(中国GCP) D.如果当地法规或申办方要求,研究者应该保存这些文件还应该保存更长的时间
多项选择题中心关闭的目的?()
A.确保研究中心已经收集所有数据并验证 B.试验用药品/器械最终清点和处置 C.研究者文档完整且正确 D.原始文件管理遵守GCP要求
多项选择题CRC在协助CRA关闭中心时可以提前了解哪些信息?()
A.费用结算的流程 B.研究中心小结报告的模板 C.机构质控的流程 D.回收物资文件的流程
多项选择题关闭中心需要做什么?()
A.回收销毁试验用药品 B.回收试验物资和文件 C.费用结算 D.检查ISF、TMF完整
多项选择题中心关闭前有哪些准备?()
A.纸质CRF回收 B.完成全部答疑 C.数据库锁定 D.伦理委员会批准
多项选择题从受试者安全性考虑试验提前终止并关闭中心的原因?()
A.由于AE或SAE B.缺乏疗效 C.研究者严重违背GCP及方案规定 D.中心完成合同规定入组目标