A.获得伦理委员会书面同意后,研究者才可以开展临床试验B.未获得伦理委员会书面同意前,可以筛选受试者C.试验实施前和实施期间,研究者可以向伦理委员会不提供伦理审查需要的所有文件D.研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者
单项选择题下列()不属于试验用药品。
A.试验药品B.安慰剂C.合并用药品D.对照药品
单项选择题试验用药品的包装标签上的信息不包括()。
A.临床试验用药品信息B.临床试验信息C.仅用于临床试验D.受试者编号和姓名
单项选择题以下()行为会被药监部门给予警告并责令限期改正,逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款。
A.开展生物等效性试验未获批准B.药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险,未及时调整试验方案、暂停或者终止临床试验,或者未向国务院药品监督管理部门报告C.以上三项均是D.未按照规定报告药品不良反应
单项选择题可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地,以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行的行为是以下()。
A.督查B.检查C.查阅D.监查
单项选择题下列()不是关于弱势受试者的描述。
A.自愿参加临床试验的意愿受到不正当影响B.拒绝参加可能被报复C.不受临床试验相关人员不公正影响D.维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失