A.优先审批,优先审批B.特别审批,特别审批C.优先审批,特别审批D.特别审批,优先审批
单项选择题第一类体外诊断试剂实行产品();第二类、第三类体外诊断试剂实行产品()。
A.备案管理,备案管理B.注册管理,注册管理C.注册管理,备案管理D.备案管理,注册管理
单项选择题体外诊断试剂的注册单元原则上为单一试剂或者单一试剂盒,一个注册单元可以包括不同的()。
A.结构组成B.适用范围C.关键性能指标D.包装规格
单项选择题申请人已完成产品的前期研究并具有()产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。
A.尚未定型B.初步定型C.基本定型D.完全定型
单项选择题创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过()年。
A.1B.2C.5D.10
单项选择题现行的《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》为()。
A.GB9706.1-2020B.GB9706.1-2007C.GB9706.208-2021D.GB9706.18-2000
单项选择题国家根据医疗器械产品类别,分步实施UDI制度,实现医疗器械可追溯,UDI是指()
A.医疗器械追溯码B.医疗器械唯一标识C.医疗器械电子监管码D.医疗器械赋码溯源
单项选择题第二类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称,并具有()以上质量管理或生产、技术管理工作经验。
A.1年B.3年C.5年D.8年
单项选择题省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到体系核查通知起()内完成质量管理体系核查工作。
A.30个工作日B.30个自然日日C.40个工作日D.40个自然日
单项选择题国家局器械审评中心在医疗器械注册申请受理后()内,将注册质量管理体系核查通知、注册质量管理体系相关资料、注册申请表电子版发送至相应省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
A.10个工作日B.10个自然日日C.5个工作日D.5个自然日
单项选择题()负责境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作。
A.国家局器械审评中心B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.当地检查分局D.市级市场监督管理部门