标准体系可以建立针对产品、流程、服务的一系列规范，不包括以下哪一种（）。

单项选择题《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号）属于（）。

A.宪法
B.法律
C.行政法规
D.部门规章
E.其他规范性文件

单项选择题《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）属于（）。

A.宪法
B.法律
C.行政法规
D.部门规章
E.其他规范性文件

单项选择题关于下列《医疗器械通用名称命名规则》的描述不正确的是（）。

A.《医疗器械通用名称命名规则》规定，医疗器械通用名称应当使用中文，符合国家语言文字规范。
B.医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。
C.医疗器械通用名称可以作为商标注册。
D.医疗器械通用名称不得含有下列内容：型号、规格；图形、符号等标志；人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称。
E.核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。

单项选择题（）是医疗器械的直接操作者，是确保用械安全的关键。

A.医疗器械生产厂家
B.医疗器械使用单位
C.医疗器械经销商
D.医疗器械监管部门
E.医疗器械检测部门

单项选择题《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕4号）属于（）。

A.宪法
B.法律
C.部门规章
D.行政法规
E.其他规范性文件