A.宪法B.法律C.行政法规D.部门规章E.其他规范性文件《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局……

单项选择题《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）属于（）。

A.宪法
B.法律
C.行政法规
D.部门规章
E.其他规范性文件

单项选择题关于下列《医疗器械通用名称命名规则》的描述不正确的是（）。

A.《医疗器械通用名称命名规则》规定，医疗器械通用名称应当使用中文，符合国家语言文字规范。
B.医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。
C.医疗器械通用名称可以作为商标注册。
D.医疗器械通用名称不得含有下列内容：型号、规格；图形、符号等标志；人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称。
E.核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。

单项选择题（）是医疗器械的直接操作者，是确保用械安全的关键。

A.医疗器械生产厂家
B.医疗器械使用单位
C.医疗器械经销商
D.医疗器械监管部门
E.医疗器械检测部门

单项选择题《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕4号）属于（）。

A.宪法
B.法律
C.部门规章
D.行政法规
E.其他规范性文件

单项选择题《医疗器械分类规则》属于（）。

A.宪法
B.法律
C.行政法规
D.部门规章
E.其他规范性文件

单项选择题《医疗器械通用名称命名规则》属于（）。

A.宪法
B.法律
C.行政法规
D.部门规章
E.其他规范性文件

单项选择题《医疗器械使用质量监督管理办法》属于（）。

A.宪法
B.法律
C.行政法规
D.部门规章
E.其他规范性文件

单项选择题医疗器械监管的法律法规体系不包括（）。

A.法律
B.行政法规
C.部门规章
D.规范性文件
E.宪法

问答题医疗器械的伦理学评估时，为了帮助评估者理清思路，作出恰当的评估需要注意哪些问题？

问答题谈谈你对医疗器械临床评价的看法？

问答题简述准入评估的意义？

问答题目前，丹麦、加拿大等国均有较成熟的Mini-HTA o 全球主要有8个Mini-HTA 评估机构，评估机构在实施Mini-HTA 时的共同点有哪些？

问答题针对美国技术评估办公室1973年首次开展HTA，3年后才提交第一份正式的HTA 报告。所以，对于国家卫生技术评估机构所做的综合性的卫生技术评估来说，试述存在哪些问题？

问答题简述医疗器械研究和使用中的生命伦理学问题？

问答题生命伦理的基本准则主要包括哪些内容？