伦理委员会应当保留伦理审查的记录包括（）。

单项选择题研究过程中发生（）情形时，研究者不需再次获取研究参与者的知情同意。

A.研究过程出现预期的不良反应
B.与研究相关的风险实质性提高或者增加的
C.研究参与者民事行为能力等级提高的
D.与研究参与者相关的研究内容发生实质性变化的

单项选择题意向治疗分析集的缩写是（）。

A.FAS
B.SS
C.ITT
D.PPS

单项选择题通过签订合同授权，执行申办者在临床试验中的某些职责和任务的单位称为（）。

A.研究者
B.申办者
C.合同研究组织
D.协调研究者

单项选择题被保存的文件需要具有（）要求。

A.以上都是
B.易于调阅和归位
C.易于识别
D.易于查找

单项选择题试验的记录和报告不正确的是（）。

A.以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统
B.在电子病历和纸质病历都有的情况下，研究者应优选纸质病历，更方便监查和保存
C.研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统
D.相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹的功能